Експериментални лекарства дават шанс за живот на десетки тежко болни пациенти и у нас

https://www.24chasa.bg/zdrave/article/7409425 Експериментални лекарства дават шанс за живот на десетки тежко болни пациенти и у нас Експериментални лекарства дават шанс за живот на десетки тежко болни пациенти и у нас www.24chasa.bg
Лекарствата, които се дават при състрадателно лечение, са на финален етап от клиничното си проучване или чакат да получат разрешение за употреба.

Състрадателното лечение се прилага от години в над 20 страни от Европа

Тежко болните пациенти у нас, страдащи от инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване, които не са включени в клинично проучване, наличните лекарства не им помагат и на практика всички възможности за лечение са изчерпани, ще имат достъп до експериментални медикаменти. Това е т. нар. състрадателно лечение, при което на болните се дават лекарства, които са във финален етап на клинично проучване или то е приключило,

има достатъчно

данни за

ефикасността и

безопасността им,

но се чака да получат разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

По този начин се лекуват от години пациенти от над 20 страни в Европа, както и в САЩ и Канада. У нас последната стъпка това да се случи - разписването на конкретни правила, които да регламентират прилагането на състрадателно лечение, - без изпълнена преди две седмици, когато здравното министерство публикува промени в наредбата за реда и условията за лечение с неразрешени медикаменти. Сега тече общественото ѝ обсъждане. Европейският регламент за въвеждането на експерименталното лечение обаче е от 2004 г.

Според предложения регламент за възможните терапии, подходящи за състоянието им, пациентите ще получават информация от лекуващите ги лекари. Те пък ще се информират от агенцията по лекарствата, която ще обявява на сайта си медикаментите за състрадателна употреба, за които е дала положително становище. Лечението ще се случва само в болници и онкоцентрове, за да може пациентите да се проследяват от специалисти. Лекарствата ще са за сметка на компаниите, които ги изпитват, като условието е само клиничното проучване да се провежда в България или страната ни да е част от мултинационално проучване. Годишно у нас се провеждат около 200-300 експеримента.

“Прилагането на такива препарати определено може да е последен шанс за тежко болни пациенти. Състрадателното лечение би помогнало при тежки форми на всички видове заболявания, но от него ще бъдат обхванати най-вече онкоболните”, обясни Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

Статистика колко точно са нуждаещите се от експериментално лечение у нас обаче няма.

“Трябва да се знае, че състрадателната употреба е доброволен механизъм.

В него няма задължения от страна на компанията да осигури съответния медикамент и на лекаря да приложи това лечение. То изисква определена степен на координация и желание от страна както на лекуващите лекари, така и от страна на компанията тази терапия да се придвижи. Няма как и не бива да се търси задължение от нито една страна. Единствено е задължение на държавата да осигури такава възможност, разписвайки ред, по който да се случва”, обясни още Денев.

“Механизмите за предоставяне на експериментално лечение са най-различни. Важното е да има легитимност и да бъде гарантирана експертността на решението за започването му, да има решение на лекар специалист в тази област и достатъчно документация, доказваща, че това лечение вече е с индикации за ефективност. Идеята е да се помогне на тези хора да оцелеят и по този начин да се докаже качеството на лечение”, допълни и Владимир Томов, председател на Националния алианс на хората с редки болести.

Това е другата голяма група пациенти, сред които състрадателната употреба е търсена, защото 95% от редките болести не са с доказано лечение и там непрекъснато се правят клинични проучвания.

“Има много тежки и животозастрашаващи заболявания като метаболитните, които понякога засягат комплексно различни системи. Тогава се говори за заболявания, които могат да засегнат и опорно-двигателния апарат, нервната система и съответно отделните части могат да повлияят на физическото състояние. Знаем, че когато има засягане на нервната система, а оттам и на психиката, понякога развитието е необратимо и затова е много важно, когато може да се помогне по някакъв начин, това да става възможно най-бързо”, обясни Томов.

По думите му

във Франция

състрадателното

лечение започва

30 месеца преди

регистриране на

лекарството,

което като време съвпада с началото на III фаза на клиничното проучване, когато започва изпитването на терапията върху хора.

“Надяваме се и тук да се случи това”, каза Томов.

Състрадателната употреба обаче не е механизъм, който ще облекчи и забърза достъпа до нови терапии, категорични са от фармаиндустрията. Според европейско проучване българските пациенти са сред тези, които чакат най-дълго за нови терапии - около 550 дни след разрешаването им за употреба от ЕС. Проучването показва още, че през 2015, 2016 и 2017 г. ЕМА е разрешила общо 120 нови терапии, от тях обаче към края на 2018 г. у нас са били достъпни едва 20%.

Абонамент за печатен или електронен "24 часа", както и за другите издания на Медийна група България.

Други от Докторе, кажи

Проф. Иво Петров спаси анестезиолог, получил емболия, докато дава анестезия при мозъчна операция в болница “Св. Иван Рилски”

Инвазивният кардиолог: Колегите от държавната болница са доказани професионалисти, веднага са поставили точна диагноза, в този случай бързината е фактор! С професионализъм на световно ниво лекари от две софийски болници спасиха живота на един от най-опитните анестезиолози в столицата. Случаят е като от филмите, но един от многото,

Фини прахови частици са виновни за всяка 4-а смърт от инсулт и инфаркт

Индустрията, домакинствата, транспортът отделят замърсители на въздуха, много от които са вредни за здравето. Всеки друг риск може да бъде въпрос на избор, но човек не може да спре да диша. От всички замърсители във въздуха най-голямо влияние върху човека имат праховите частици. Те не са просто прах в разговорния смисъл на думата,

Безкръвните операции стават златен стандарт в лечението на чернодробни заболявания

Нови операционни зали във ВМА позволяват на лекарите да гонят нови върхове в медицината Щадящите организма лапароскопски (безкръвни) операции намират все по-широко приложение в редица области на хирургията. Един от последните пикове на този метод е в лечението на чернодробни и панкреатични заболявания,

Фантомни плуващи тъмни петна и светкавици предупреждават за отлепване на ретината

Рисковите фактори: силно късогледство, физически усилия, травми, кръвно. Влияе и възрастта. Внезапната поява на множество “плуващи” тъмни петънца, които сякаш се носят в зрителното ви поле и “светкавици” са много категорични подканяния да потърсите очен лекар. Това са най-характерните симптоми на започващо отлепване на ретината и бързата намеса на

Роботизираната хирургия е приложима и при неволно изпускане на урина

Уролози от Александровска болница също ще оперират с най-новия робот Da Vinci в “Майчин дом” От злокачествени и доброкачествени тумори на яйчниците и шийката на матката и стрес инконтиненция (неволно изпускане на урина) до рак на панкреаса, на пикочния мехур, малки тумори на бъбрека, вродени аномалии и всякакви други гинекологични и урологични

Д-р Желю Димов: Бъдещето на лицево-челюстната хирургия е в използване на импланти от тялото

Недостигът на кадри в тази специалност у нас става все по-сериозен проблем, казва ръководителят на Клиниката по лицево-челюстна хирургия в болница “Света Анна” - София и специалист с над 35 години опит - Д-р Димов, вие сте специалист по лицево-челюстна хирургия с дългогодишен опит, но преди месец се сблъсквате със случай, какъвто казвате,

Последно от лого

Оживление

Последно от лого

Последно от

Последно от

Последно от

Още от Докторе, кажи

Болните от морбили минаха 1000, 3 области в риск за още

Бройката на заболели от морбили в  България премина 1000. До края на работния ден вчера случаите са 1005, ще продължат да растат, съобщи проф. Тодор Кантарджиев, директор на Националния център по заразни и паразитни болести и главен координатор на експертния съвет по микробиология към министъра на здравеопазването.

Профилът на децата с атопичен дерматит: умни и разсеяни

Появи се нов вид атопична екзема - с късно начало. Всички форми на заболяването са се увеличили 6 пъти, страда 1 от 3 деца и всеки 13-и възрастен. Дерматолозите се шегуваме, че ако доведеното за преглед дете започне да пипа навсякъде и да влиза в “умни” разговори, да задава любознателни въпроси, обикновено е с атопичен дерматит, разказва доц.

Първият час в училище да е от 9 ч, препоръчват невролози

Такъв ритъм се доближава повече до биологичните особености на възрастта. Изследвания установиха, че от хормоните тийнейджърите стават поспаливи сутрин. Започването на училище по-късно през деня може да има значителен положителен ефект върху тийнейджърите от мозъка до телата им. Констатацията е от ново проучване на Американската академия по

Проф. Габровски: Новите 3D технологии и невронавигацията увеличиха сигурността на операциите в неврохирургията на "Пирогов"

Реализира се наша отдавнашна мечта и разполагаме с апаратура, която ни позволява да лекуваме по нов, съвременен и много по-щадящ за пациентите начин. Тя позволява да се използва много по-малко облъчване, при по-ниски рискове за пациента и с по-сигурен резултат. Предимствата на новото оборудване проличават най-добре при тежките интервенции,

Безплатни прегледи на вени във великотърновската болница “Д-р Стефан Черкезов”

Съдовият хирург д-р Ангел Григоров: До 70% е съдовата патология у нас МОБАЛ “Д-р Стефан Черкезов” във Велико Търново и съдовият хирург д-р Ангел Григоров се включват в националната информационна кампания “Вземи краката си в ръце”. Тя е организирана от Българското национално дружество по съдова и ендоваскуларна хирургия.

Слънцето е приятел при псориазис, но враг при риск за рак на кожата

Някои хора с екзема също имат подобрение, обаче е илюзия, че премахва акне. Това предупреждава в първите дни на истонското лято проф. Мирослава Кадурина, специалист по дерматология и естетична медицина. Консултира и провежда терапии в “Сити клиник - Онкологичен център” и в Медицински център “Евродерма”.

Последно от

Последно от

Най-важното

Избрано от Google

Следвайте във Viber